Alertas farmacológicas
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE TELITROMICINA (KETEC ®)
13.02.2006
El pasado 20 de enero, la versión online de la revista Annals of Internal Medicine publicaba un
artículo en el que se describían tres casos de daño hepático grave asociados a la administración detelitromicina
Posteriormente, el día 30 de enero la EMEA ha publicado una nota de prensa y un
documento de preguntas y respuestas a este respecto en su página web (www.emea.eu.int)
Las conclusiones de la revisión realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano, previa a la evaluación global del balance beneficio/riesgo de telitromicina, han sido los siguientes:
COMUNICACION SOBRE CESE DE COMERCIALIZACION DE INSULINAS
30.01.2006
Los laboratorios Novo Nordisk y Lilly han comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el cese de comercialización de las presentaciones de insulinas que a continuación se relacionan, a partir del 1 de febrero de 2006.
BISFOSFONATOS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL Y OSTEONECROSIS DEL MAXILAR
08.11.2005
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera necesario comunicar a los profesionales sanitarios, especialmente a oncólogos, hematólogos, reumatólogos, cirujanos maxiloaciales, odontólogos y estomatólogos, nueva información de seguridad relacionada con el uso de bisfosfonatos administrados vía intravenosa y la aparición de casos de osteonecrosis del maxilar (ONM) en pacientes oncológicos.
SUSPENSIÓN CAUTELAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HEXAVAC® (VACUNA HEXAVALENTE)
24.10.2005
Hexavac@ no se encnentra actualmente comercializada en España y según la información de que dispone la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, no ha sido utilizada en los programas públicos de vacunación de las Comunidades Autónomas.
RECOMENDACIONES PARA LA RETIRADA DEL TRATAMIENTO CON AGREAL (VERALIPRIDA)
12.09.2005
A partir del día 15 de septiembre, Agreal@ ya no podrá ser dispensado en las oficinas de farmacia. Teniendo en cuenta que, tal como se explicaba en la citada nota, determinadas reacciones adversas pueden aparecer al finalizar el tratamiento, la AEMPS, tras la consulta con diversos expertos, ha elaborado las siguientes orientaciones para los profesionales sanitarios:
VERALIPRIDA REACCIONES ADVERSAS PSIQUIATRICAS Y NEUROLOGICAS
04.07.2005
Suspensión de comercialización de Veraliprida (AGREAL@). Considerando las recomendaciones del CSMH, la AEMPS ha decidido suspender su comercialización Con objeto de disponer de un margen de tiempo razonable para que los profesionales sanitarios y las pacientes estén suficientemente informados de esta medida, dicha suspensión será efectiva a partir del día 15 de junio de 2005.
RIESGOS DEL USO DE HORMONA DE CRECIMIENTO EN PERSONAS SANAS y PASO A "USO HOSPITALARIO"
04.07.2005
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con el fin de mejorar su control y seguridad de uso ha decidido alterar el régimen de autorización de las especialidades farmacéuticas con hormona de crecimiento, consistente en la calificación de la misma como medicamento de uso hospitalario.
ELIDEL@ (PIMECROLIMUS) y PROTOPIC@ (TACROLIMUS) y RIESGO DE TUMORES
04.07.2005
El día 10 de marzo de 2005 la Food and Drugs Administration (la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos) hizo pública una nota en la que expresaba su preocupación por la posible asociación del uso de dos productos para el tratamiento de la dermatitis atópica, Protopic (principio activo: tracolimus) y Elidel (principio activo: pimecrolimus), con la aparición de tumores de diverso origen, pero fundamentalmente de tipo linfático, y anunciaba la inclusión de una advertencia sobre este riesgo en las fichas técnicas de ambos medicamentos.
USO DE MEDICAMENTOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA Y OTROS ANTIDEPRESIVOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
04.07.2005
Como continuación de las notas informativas 2004/06 y 2004/14, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica que el pasado 19 de abril finalizó la revisión realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de medicamentos (EMEA) acerca del balance beneficio-riesgo del uso de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y otros antidepresivos en niños y adolescentes. Los antidepresivos que se han incluido en la revisión son los siguientes: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, mianserina, mirtazapina, reboxetina y venlafaxina. En España se encuentran comercializados con diversos nombres comerciales.
CORTICOSTEROIDES CON VITAMINAS DEL GRUPO B PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL:
10.06.2005
Modificación de las condiciones de autorización de corticosteroides con vitaminas del grupo B para administración parenteral con motivo de la notificación de algunos casos graves de trastornos óseos (necrosis avascular de cabeza de fémur) relacionados con tratamientos prolongados con asociaciones de corticosteroides y vitaminas del grupo B administrados por vía parenteral, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la Agencia Espafiola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha procedido a re-evaluar la relación beneficio-riesgo de estos productos.
