Actualidad Médica

4 de Junio de 2019

Boletín informativo de Mayo-Junio del GdT de GIS

Alerta sobre el uso de anticoagulantes orales directos ; Restricción de uso de Tofacitinib; Se investiga la asociación de Ibuprofeno con infecciones bacterianas graves


1. ALERTA: ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS*: NO RECOMENDADOS EN PACIENTES CON SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPIDO Y ANTECEDENTES DE TROMBOSIS *Apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana), rivaroxaban (Xarelto)

 

Los resultados de un reciente  estudio indican que la administración de rivaroxaban incrementa el riesgo de eventos trombóticos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido y antecedentes de trombosis. 

Para apixaban, edoxaban y dabigatran etexilato los datos disponibles son más limitados ya que no se han completado ensayos clínicos en pacientes con SAF, no obstante, se considera que podría tratarse de un efecto de clase por lo que las consideraciones realizadas para rivaroxaban son extensibles al resto de ACOD.

La información está disponible en el siguiente enlace:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/NI_MUH_FV-8-2019-anticoagulantes-orales.htm

 

2. INFORMACIÓN SOBRE XELJANZ (TOFACITINIB): SE CONTRAINDICA LA DOSIS DE 10 MG DOS VECES AL DÍA EN PACIENTES CON RIESGO ALTO DE EMBOLISMO PULMONAR.

Los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un aumento del riesgo de embolia pulmonar y mortalidad global en pacientes de 50 años o mayores con artritis reumatoide y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día. Por ello se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas. Como medida temporal, mientras se lleva a cabo esta revisión, se ha contraindicado el uso de tofacitinib 10 mg dos ves al día en pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar. Los pacientes actualmente en tratamiento con esta dosis deberán cambiar su tratamiento a otra alternativa terapéutica. Se recomienda a los pacientes no suspender el tratamiento ni cambiar la dosis del medicamento sin consultar previamente con su médico.

La ficha técnica y prospecto de XELJANZ se actualizarán con el fin de incorporar esta nueva información de seguridad.

La información está disponible en el siguiente enlace:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/docs/NI_MUH_FV-7-2019-tofacitinib.pdf

 

 

3. SE INVESTIGARÁN LAS INFECCIONES BACTERIANAS GRAVES (PIEL Y TEJIDOS BLANDOS, PLEUROPULMONARES, NEUROLÓGICOS Y ORL)" REPORTADAS CON IBUPROFENO O KETOPROFENO

La ANSM ( Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos) en Francia ha publicado (abril-2019) un Informe de Expertos en relación con las "INFECCIONES BACTERIANAS GRAVES (piel y tejidos blandos, pleuropulmonares, neurológicos y ORL)" reportadas  en relación con IBUPROFENO o KETOPROFENO, en el tratamiento sintomático de la fiebre o el dolor no reumatológico y en pacientes con varicela.

Entre las conclusiones que contiene este informe destaca:

"En el caso de una infección bacteriana cutánea o pulmonar precoz, si el organismo causante es un Estreptococo pyogenes o un neumococo, tomar ibuprofeno para la fiebre o el dolor aumenta el riesgo de desarrollar una complicación bacteriana grave, probablemente por favorecer el crecimiento bacteriano y disminuir la efectividad de la terapia con antibióticos."

La ANSM ha solicitado apoyo al resto de países miembros de la UE , para ampliar los estudios dirigidos a investigar esta asociación.

La AEMPS ya recoge en la ficha técnica de Ibuprofeno la contraindicación de su uso en pacientes con varicela y la recomendación del uso de la  dosis mínima eficaz.

El informe puede consultarse en este enlace: 

https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/0af552386a3d59a38fdadd960aeaf963.pdf